Le partenaire de Medincell, Teva Pharmaceuticals, a communiqué aujourd’hui les informations suivantes :
A propos de l’Olanzapine LAI (TEV-749 / mdc-TJK)
Injection sous-cutanée mensuelle d’olanzapine, l’antipsychotique le plus prescrit aux Etats-Unis pour le traitement de la schizophrénie
Essai pivot de phase 3 complété en janvier 2025 avec des résultats d’efficacité de phase 3 positifs et sans PDSS
Perspectives de marché
• Potentiel estimé : 20% à 30% des patients sous olanzapine orale pourraient être éligibles à une forme injectable à action prolongée
• L’absence d’obligation de surveillance post injection devrait favoriser l’adoption de l’olanzapine LAI
Dépôt de la demande de mise sur le marché américain prévue au quatrième trimestre 2025
Après le dépôt d’une demande de mise sur le marché, la FDA dispose d’environ deux mois pour en accepter la demande, suivis d’une période d’examen standard de 8 mois, pouvant conduire à une approbation fin 2026.
Medincell est éligible à 7 millions de dollars de milestones de développement. Sous réserve de l’approbation, Medincell percevra le versement de royalties « mid- to high-single digit » sur les ventes nettes et sera éligible à 105 millions de dollars de milestones commerciaux.
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